+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Гос регистрация мед изделий

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Гос регистрация мед изделий

Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Частью 4 статьи 38 Федерального закона от Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Основными нормативными документами , регулирующими государственную регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации, являются:. Согласно действующему законодательству, под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека статья 38 Федерального закона от

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)

Купить систему Заказать демоверсию. Медицинские изделия. Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу. Статья Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и или эксплуатационной документацией производителя изготовителя , а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Федерального закона от На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат.

На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем изготовителем медицинского изделия технической и или эксплуатационной документации.

Федеральных законов от Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В государственный реестр медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и или производителе изготовителе.

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Запрещается производство:. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем. Открыть полный текст документа. Организация оказания медицинской помощи.

Полный спектр услуг, связанных с регистрацией медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор на основании оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства. Этапы государственной регистрации медицинских изделий. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.

Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России

Регистрация медицинских изделий — сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук. Регистрация медицинских изделий — это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение РУ является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ — необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Правила регистрации медицинских изделий в России довольно сложны, процедура имеет множество специфических особенностей и зачастую занимает длительный срок. При заключении договора мы нацелены на достижение конечного результата : не даем невыполнимых обещаний, неукоснительно соблюдаем условия договора и прикладываем максимум усилий для получения положительного решения. Компания МЕДИТЭКС гарантирует индивидуальный подход и высокое качество оказываемых услуг, что позволит Вам свести к минимуму количество лишних итераций из-за неправильно подготовленных документов.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в дневный срок не включается.

Документ, выданный органами Росздравнадзора, является официальным подтверждением того, что продукты или товары данного назначения зарегистрированы на территории нашей страны и внесены в официальный реестр. Проверить любое лекарственный препарат или прибор можно на официальном сайте службы.

Регистрация медицинских изделий

Аттэк имеет опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора. В компании есть понимание, как должна быть оформлена техническая документация в составе досье. Мы понимаем требования в отношении лабораторий для испытаний разных видов продукции. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросков".

Процедура государственной регистрации медицинских изделий. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека далее - медицинские изделия.

Купить систему Заказать демоверсию. Медицинские изделия. Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу. Статья Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Если рассматривать ее как способ привлечения клиентов и тебя устраивает - делай бесплатно. Считаешь свое время и работу ценным ресурсом - обозначай стоимость. Зачем кому - либо платить за услуги адвоката, зная статистику оправдательных приговоров судов, если можно просто проверить практику того или иного судьи на мосгорсуде. По - моему уж лучше теми же самыми деньгами, которые собираешься заплатить адвокату, решать вопросы на стадии до ВУД или уже за переквал на первой стадии ВУД, дешевле и эффективнее выйдет.

По сути ведь адвокат нужен только как своего рода канал связи заключенного под стражу с внешним миром (подать ходатайства там, закрепить доказательства), когда подозреваемому уже избрали меру пресечения.

Вопрос в том, что представляет собой такая "юридическая консультация".

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных.

Телефон для справок: (495) 912-34-10; (905) 535-80-11. В рамках проекта Федерального закона "О бесплатной юридической помощи в Российской Федерации" коллегия адвокатов "Комаев и партнеры" и "1-я Столичная Правовая Компания" оказывают бесплатные консультационные юридические услуги гражданам следующей категории: 1) граждане, среднедушевой доход семей которых ниже величины прожиточного минимума, установленного в субъекте Российской Федерации в соответствии с федеральным законодательством, либо одиноко проживающие граждане, доходы которых ниже величины прожиточного минимума - малоимущие граждане; 2) инвалиды I и II группы; 3) ветераны Великой Отечественной войны, Герои Российской Федерации, Герои Советского Союза, Герои Социалистического Труда; 4) дети-инвалиды, дети, оставшиеся без попечения родителей, а также их представители, если они обращаются за оказанием бесплатной юридической помощи по вопросам, связанным с обеспечением и защитой прав и законных интересов таких детей; 5) граждане, имеющие право на бесплатную юридическую помощь в соответствии с Федеральным законом от 2 августа 1995 г.

Мы всегда готовы сотрудничать с Вами, наши специалисты в указанный Вами день и время готовы на проведение бесплатных юридических консультаций жителям Вашего района.

Спор со страховой компанией - ремонт авто на СТО по выбору Клиента (без взыскания). Подготовка комплекта документов: - анализ представленных документов, - выбор стратегии решения дела, - подготовка претензии, - подготовка ответа на претензию, - составление искового заявления, - подготовка ходатайств для суда, - составление и направление возражений на исковое заявление, - формирование полного комплекта документов (без получения их автоюристом), а именно: составление и направление всех необходимых писем, телеграмм и иных документов, заявлений.

Бесплатная консультация в онлайн-чате. Хочу получить консультацию сейчас Здесь Вы можете получить основную контактную информацию о нашем центре юридической помощи Вернуться на главную страницу.

Ситуации, когда вы нуждаетесь в оперативной правовой помощи квалифицированного адвоката, но не располагаете возможностью личного посещения офиса коллегии, встречаются достаточно. Специалисты Московской муниципальной коллегии адвокатов (ММКА) готовы предложить помощь в таких условиях.

Стоит сказать, что одним из самых частых обращений, по которому требуется бесплатная консультация военного юриста, является получение земельных участков. Отметим, что получение земельного участка военнослужащим, вернувшимся из зоны АТО, закреплено на законодательном уровне.

Однако сегодня процесс получения земли идет не слишком гладко, что осложняется нежеланием воинских частей выдавать справки о статусе участника боевых действий. В случае отказа командира воинской части командир обязан предоставить причины отказа в письменной форме.

Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Эдуард

    будем посмотреть